米食品医薬品局（FDA）は8月27日、日本たばこ産業（JT）の新規抗HIV（エイズ原因ウイルス）薬

　　　　　（インテグラーゼ阻害剤）「JTK-303elvitegravir；（{エルビテグラビル}）」を承認。

　　　　　　　　　　　　　　（THE WALL STREET JOURNAL 日本語版から　記者：Peter Landers）

　JTの抗HIV薬がFDAに承認されたのはこれが初めて。JTは25年間、継続して抗HIV薬の研究・開発

を行ってきた。米国では同薬を含む配合錠「Stribild」（米国での商品名）{配合錠には4種の薬剤

が含まれ、そのうちの1つがJTのelvitegravir。

{4種の配合剤名称；JTK-303、同剤の血中濃度を上昇させる働きを持つ「cobicistat（コビシスタ

ット）、エムトリバカプセル200㎎、ビリアード錠300㎎}がギリアド・サイエンシズを通して販売

される。

ギリアドが日本を除く世界での独占開発権・商業化権を保有している。

ギリアドはこれとは別に、独立した薬剤としても同薬の承認を得たい意向だ。

 2012年2月に発行されたギリアドの年次報告によると、同社はこれまでに4300万ドル（約34億円）

をJTに支払っており、今後は同剤を含む薬剤の販売でロイヤルティーをJTに支払うことになる。

 ロイヤルティー率は明らかになっていない。アナリストのなかには、Stribildの売り上げは2020

年までに年20億ドルに達すると予測する向きもある。

≪なお、8月28日付のＪＴの発表『導出品「JTK-303（elvitegravir）」を含む配合剤のべ米国に

おける、新薬承認に関する導出先の発表について』によると、JTは今回米国で承認された配合剤

について、12年度中の日本国内における製造販売承認申請を目指すという。≫

関連情報
　　　　
　　　　≪鳥居薬品　　ＪＴ（日本たばこ産業）の新規抗HIV薬、国内で独占販売≫

　JTと子会社の鳥居薬品は8月28日、JTが2012年度中に国内での申請を予定している新規抗HIV薬

「JTK-303」を含む配合剤について、承認取得後、鳥居薬品が国内で独占的に販売する契約同日

付で締結したと発表した。

　「ツルバダ配合錠」など複数の抗HIV薬を扱う鳥居薬品が販売することで、製品価値の最大化

を図る。

契約に伴い、鳥居薬品はJTに対し契約一時金27億円を支払う。同配合剤は1日1回１錠の投与で

有効性を示すため、利便性の向上と服薬コンプライアンスの向上が期待できるという。

（平成24年8月29日付　「日刊薬業」より）

※　同配合剤が承認されれば、いよいよ１日１回１錠の抗HIV薬服薬時代に入る時を迎えた。

　新薬は白色でこれまでの抗HIV薬のオレンジ、ブルーなどカラフルで特有な色合いではなく

　なるようだ。服薬時に目につくとの意見も多かった。まして１日１回１錠のニーズは高く、

　JTによる早期承認申請をしてもらうことが強く望まれる。

　　薬害HIV訴訟による和解での「迅速承認審査」が適応され、申請されてから承認まで概ね

　４か月で処理することとなっている。（平成10年11月12日付「HIV感染症治療薬の製造又は

　輸入承認申請の取扱いについて」）