◇はばたき血友病情報「中外製薬からの、新たな止血効果な血友病治療薬が２０１７年には製造承認へ」「その他の血友病関連情報」

　[ 中外製薬創製の血友病治療薬「ＡＣＥ９１０」、米ＦＤＡがＢＴ（ﾌﾞﾚｰｸｽﾙｰ･ｾﾗﾋﾟｰ）指定 ]

　中外製薬は９月４日、スイス・ロシュが米国で開発中の新規血友病Ａ治療薬「ＡＣＥ９１０」について、

米医薬食品局（ＦＤＡ）から優先審査を受けられるブレークスルー・セラピー（ＢＴ）の指定を受けたと

発表した。適応は「１２歳以上で血液凝固第Ⅷ因子のインヒビターを保有する血友病Ａ患者に対する予防

投与療法」。

　「ＡＣＥ９１０」は中外製薬の創製品で、日本と台湾、韓国で中外製薬が開発し、それ以外の開発権を

ロシュに導出している。

　中外製薬は現在、国内で臨床第１/２相（Ｐ１/２）試験を実施している。中外製薬とロシュは２０１５

年中にグローバルＰ３試験を始め、１７年に日欧米で承認申請する予定だ。

　インヒビターを持たない血友病Ａ患者を対象としたグローバルＰ３試験と、小児の血友病Ａ患者を対象

にした開発試験はいずれも２０１６年に開始を予定している。

（平成２７年９月７日付　「日刊薬業」より）

※同上の記事は、以前にも取り上げた、皮下注射で週１回投与の新たな血友病A治療薬です。

　静脈注射での継続的な治療からの新たな治療展開へと期待したい製剤です。もっと注射頻度が広がるこ

とも期待して。

　［　その他の血友病関連情報　］

　【バイオジェン　血友病Ｂ治療薬「オルプロリスク」最小規格２５０単位製剤を発売】

　　７月２７日から、バイオジェン・ジャパンは乳幼児の血友病Ｂ患者の治療に向けた、遺伝子組換え

　血友病Ｂ治療薬の最小規格「オルプロリスク静注用２５０」を発売。

　【バクスター（株）の血友病事業部門、バクスアルタ（株）へ】

　　バクスアルタ（株）川本壽人社長が平成２７年８月３１日、設立記者発表会。

　　バクスター（株）のバイオサイエンス事業を会社分割してバクスアルタ（株）を本年４月１日に設立。

　　バクスアルタがバイオ医薬品領域、バクスターは透析事業とホスピタルプロダクト事業を基盤とする。

　　バクスアルタは継承した血友病Ａ治療薬「アドベイト注射用250/500/1000/2000」、抗インヒビター

　血液凝固複合体「ファイバ注射用500/1000」など血友病に重点を置いて事業展開している。今年４月に

　は「アドベイト」をベースとした半減期延長型遺伝子組換え第Ⅷ因子製剤について、厚生労働省に製造

　販売承認を申請したと発表した。

　　川本社長は「唯一の血友病トータル企業」と強調し、今後は遺伝子治療薬の開発に力を入れ、事業を

　拡大するとした。

　（平成２７年４月１日付「バクスター（株）　ニュースリリース」、同年９月１日付「日刊薬業」から）

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