◇はばたき血友病情報「中外製薬開発中の血友病Ａ治療薬候補バイスペシフィック抗体製剤（ＡＣＥ９１０）、年内にＰ３試験開始へ」

　「血友病A治療薬候補がP1/P2試験で好結果

　　　　　中外製薬、年内にP3試験開始へ」

　　中外製薬は6月23日、血友病Ａ治療薬として開発中の

　抗第Ⅺa因子・抗第Ⅹ因子バイスペシフィック抗体「ACE910」について、

　臨床第1相(P1)試験「ACE001JP試験」の継続投与試験となるP1/P2試験

　「ACE002JP試験」の中間データで、インヒビターの有無にかかわらず

　良好な忍容性と有効性が確認できたと発表した。

　　カナダ・トロントで開催の国際血栓止血学会年次総会で報告された。

　「ACE002JP試験」は、血液凝固第Ⅷ因子に対するインヒビター保有もしく

　は非保有の日本人血友病Ａ患者18人を用量別に3群に分け、ACE910の安全性

　と有効性について探索的な検討を行ったACE001JP試験の継続投与試験。

　　ACE002JPの被験者数は2人減って16人だった。

　　これら2本の試験データの中間解析を行った結果、インヒビターの有無

　にかかわらず、フォローアップ期間の5.6~18.5ヶ月間で良好な忍容性と

　安全性が認められた。

　　有効性では、ACE910の週1回の皮下投与(皮下注射)により、インヒビター

　の有無にかかわらず、各コホート(用量群)で出血抑制効果が認められた。

　同社は今回の好結果を受け、2015年中に日本を含めたグローバルP3試験を

　開始する計画。承認申請は18年以降を予定している。

　　(平成27年6月24日付「日刊薬業」)より

　※　血友病Ａ製剤の第Ⅷ因子に新たな作用機序を持った治療製剤であること、

　　インヒビターあるなしにかかわらず出血抑制効果があること、

　　週１回投与で有効性を保たれる・皮下注射

　　何といっても、国内開発、国内生産・販売が見込まれる世界に通用する

　　治療薬であること、

　　輸入製剤が増えている中で安定性・安全確保についても国外より

　　迅速対応が保たれ、国内自給としても有益であること、

　　など期待が大きい。

　　一方、心配は、当該因子に対するインヒビターの発生はあるのか、

　　今後の副作用等の問題は大丈夫か、

　　今後は、週１回ではなく月１回の製剤を目指してほしいなど、

　　やはり期待感が大きい。

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