『バクスター、アルブミン製剤「ブミネート」など日本向け販売中止報告。血液製剤（代替製剤も含む）の海外製品に頼るリスク、血液凝固第Ⅷ因子製剤でもあったリスクが再現』

　［　厚労省委員会　バクスターが血液製剤の販売中止を報告　］

　　
　　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会血液事業部会運営委員会（委員長＝半田誠・慶應大学

医学部輸血・細胞療法部教授）は3月29日、バクスターからアルブミン製剤「ブミネート」など

の日本向け販売を中止するとの報告を受けたが、委員からは血液製剤の安定供給を図る上で海

外製品に頼るリスクを指摘する声が出た。

「ブミネート静注液5%250mL」「同25%50mL」「プラズマプロティンフラクション静注液4.4%

250mL」については、2011年9月に製造ラインのある米ロサンゼルス工場で実施した培地充填試

験で陽性反応が確認され、この原因究明の調査のために製造ラインを一時停止。その後、医薬

品医療機器総合機構（PMDA)が12年5月に同工場の立ち入り調査を行い、同社は8月に調査に基

づく指摘事項への対応報告を完了した。

同社はPMDAから供給再開の了承を得たが、市場では停止期間中にすでに他社の代替品への切

り替えが進み、今後も市場でのアルブミン製剤の欠品が発生しないことが見込まれることや、

　日本向けの供給再開に時間が掛かることなどを検討した結果、3製剤の販売中止を決めたとい

　う。薬価収載については、13年11月1日からの経過措置期間となり14年3月末に削除されるこ

　とを報告した。

　●海外製品のリスク
　
　　運営委員会会合では、大平勝美委員（はばたき福祉事業団理事長）が同社の販売中止をめぐ

　り「日本のメーカーであれば、もっと患者や医療機関からいろいろな問題が表面化し、厚労省

　からも（供給対応への）指示が出るのではないか」と指摘。今回のケースを「海外製品のリス

　クとして、かなり大きな不安が出た」事例と受け止めた。

　　医薬食品局血液対策課の加藤誠課長は、海外製品には実績や患者からの期待があるとしなが

　らも、「血液製剤の安定供給を図る上では、時として大きなリスクになる」と今回の販売中止

　報告を受け止めた。そのうえで国内外を問わず製造販売業者に対し、安定供給の確保と患者へ

　の責務を十分に認識するようあらためて要請した。

　（平成25年4月1日付　「日刊薬業」）

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